GMP無(wú)塵車(chē)間物料凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)必須采用傳遞窗和風(fēng)淋室
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GMP無(wú)塵車(chē)間對(duì)潔凈室傳遞窗和風(fēng)淋室有了一定的認(rèn)知,例如向潔凈車(chē)間傳遞物體時(shí),必須采用傳遞窗。
GMP無(wú)塵車(chē)間的物料凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)：
物料與載體自身附著塵埃粒子和微生物，物料的運(yùn)動(dòng)及轉(zhuǎn)化過(guò)程等都會(huì)導(dǎo)致空氣擾動(dòng)的變化并產(chǎn)生塵埃粒子，所以，進(jìn)入無(wú)塵車(chē)間的物料應(yīng)該凈化。無(wú)塵車(chē)間需設(shè)立獨(dú)立的物料凈化用室，一般包含外包裝清潔、脫外包、緩沖氣閘（風(fēng)淋室和傳遞窗或緩沖間）等內(nèi)容。
原輔料和直接接觸藥品的內(nèi)包材料，相互之間不會(huì)產(chǎn)生污染，如果工藝流程上合理，沒(méi)有必要設(shè)置兩個(gè)入口，可以使用一個(gè)入口，貯存間根據(jù)產(chǎn)量確定面積。物料凈化程序中，設(shè)計(jì)時(shí)一般采用傳遞窗或者風(fēng)淋室。由于固體制劑車(chē)間的生產(chǎn)能力和原輔料包裝體積都很大，而傳遞窗尺寸不可能太大，起不到應(yīng)有的作用。建議使用貨淋或緩沖間，其門(mén)應(yīng)是雙門(mén)聯(lián)鎖結(jié)構(gòu)，空調(diào)送風(fēng)。
潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)計(jì)時(shí)還應(yīng)設(shè)置在生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的容易污染環(huán)境的物料和廢棄物的專(zhuān)用出口，避免對(duì)原輔料和內(nèi)包材造成污染。
層流傳遞窗是GMP無(wú)塵車(chē)間輔助設(shè)備，主要用于不同等級(jí)不同壓力的無(wú)塵車(chē)間之間傳遞小物件的設(shè)備，一方面起到氣閘的作用，不讓高級(jí)別的GMP無(wú)塵車(chē)間中高壓被泄壓，另一方面再傳遞過(guò)程中實(shí)現(xiàn)自?xún)粜Ч?，以確保進(jìn)入潔凈區(qū)的物品的自身潔凈，減少物件帶來(lái)的交叉污染其吹淋時(shí)間曠課根據(jù)手動(dòng)開(kāi)關(guān)任意調(diào)節(jié)，最大限度的達(dá)到自?xún)艏肮?jié)能的效果。
風(fēng)淋傳遞窗一方面起到氣閘的作用，不讓高級(jí)別的潔凈室中高壓被泄壓，另一方面在傳遞過(guò)程中實(shí)現(xiàn)吹淋效果，以確保進(jìn)入潔凈區(qū)的物品的自身潔凈，減少物件帶來(lái)的交叉污染;其吹淋時(shí)間可根據(jù)實(shí)際需要在1分鐘內(nèi)任意調(diào)節(jié)，大限度的達(dá)到吹淋及節(jié)能的效果。風(fēng)淋傳遞窗采用無(wú)隔板高效過(guò)濾器，過(guò)濾效率為：99.99%@0.3um，確保凈化級(jí)別。
GMP藥廠傳遞窗標(biāo)準(zhǔn)要求，層流傳遞窗，頂送風(fēng)高效送風(fēng)口，垂直流超凈工作臺(tái)，初效過(guò)濾器，高效過(guò)濾器。GMP藥廠潔凈室標(biāo)準(zhǔn)要求必須達(dá)到百級(jí)或者萬(wàn)級(jí)，30萬(wàn)級(jí)，必須配風(fēng)淋室，傳遞窗，FFU，高效送風(fēng)口，超凈工作臺(tái)，空氣過(guò)濾器等等。
GMP無(wú)塵車(chē)間潔凈級(jí)別適用的制藥生產(chǎn)工藝：
100級(jí)1.生產(chǎn)無(wú)菌而又不能在最后容器中滅菌藥品的配液(指灌封前不需無(wú)菌濾過(guò))及灌封。
2.能在最后容器中滅菌的大體積(≥50ml)注射用藥品的濾過(guò)、灌封.
3.粉針劑的分裝、壓寒。
4.無(wú)菌制劑、粉針劑原料藥的精制、烘干、分裝10000級(jí)1.生產(chǎn)無(wú)菌而又不能在最后容器中滅菌藥品的配液(指灌封前需無(wú)菌濾過(guò)).
2.能在最后容器中滅菌的大體積注射用藥品的配液及小
對(duì)室內(nèi)裝修用彩鋼板，配用10萬(wàn)至30萬(wàn)的空氣過(guò)濾風(fēng)機(jī)，中央空調(diào)。
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